De todos los sectores que certificamos, el farmacéutico es el que más matices tiene. No solo por la naturaleza de los ingredientes, sino porque convive con un marco regulatorio que no se puede alterar por motivos de certificación: una formulación aprobada por la autoridad sanitaria no se cambia con facilidad.
Dónde está el problema
El principio activo rara vez es el obstáculo. Lo son los excipientes, que suponen la mayor parte de la masa del producto:
- Cápsulas de gelatina. El caso más citado. La alternativa vegetal existe pero cambia parámetros de disolución, lo que puede implicar rehacer estudios.
- Estearatos y lubricantes de compresión. Muy habituales, y frecuentemente de origen graso animal.
- Lactosa. Su idoneidad depende del proceso de obtención, en particular de las enzimas empleadas.
- Alcohol en jarabes y soluciones. Como disolvente o conservante, y presente en muchas formulaciones pediátricas.
- Recubrimientos y colorantes. Donde aparecen derivados como la laca o la cochinilla.
La cuestión de la necesidad terapéutica
Existe un principio ampliamente reconocido según el cual, ante una necesidad médica y en ausencia de alternativa, se admite lo que en otro contexto no se admitiría. Es un principio real, pero conviene entenderlo bien: no es un comodín. Se aplica caso por caso, exige demostrar que no hay alternativa disponible y no exime de documentar la composición.
Confiar en él como estrategia de certificación es un error frecuente. Lo razonable es tratarlo como último recurso, no como punto de partida.
Qué se audita
Además del expediente de composición, la auditoría revisa la separación de líneas —especialmente si se producen formulaciones con material no apto—, los procedimientos de limpieza validados, la trazabilidad por lote y el sistema documental. En farmacia esto suele estar ya resuelto por las normas de correcta fabricación, lo que facilita mucho el trabajo.
Por dónde empezar
Revise la lista de excipientes de sus productos de mayor rotación y clasifíquelos en tres grupos: aptos documentados, dudosos, y no aptos. Con ese mapa se decide si el camino es certificar la gama actual o reformular una línea específica para exportación.